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簡介一步制粒機為藥物制粒奠定的基礎(chǔ)與制粒的幾種方式
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制粒常有濕法制粒、一步法制粒和干法制粒。制粒是由原輔料的粉體與粘合劑混合成軟材、顆粒干燥等過程。制軟材傳統(tǒng)上沿用以槽式混合機制成軟材再經(jīng)搖擺式顆粒機制濕顆粒，然而用干燥箱烘干成干顆粒，此方法產(chǎn)量低、強度大、污染嚴重、生產(chǎn)周期長、設(shè)備占地面積大�，F(xiàn)今已逐漸被高速濕法制粒與沸騰干燥制粒的連續(xù)生產(chǎn)操作法或一步制粒機所替代。
一步制粒機從制粒概念入手，介紹了濕法制粒工藝和GMP角度出發(fā)，闡述了高速混合一步制粒機的制造要求。
一步制粒(亦稱流化床制控和沸騰制粒)系利用潔凈的熱空氣把密閉容器的固體粉粒從底部吹沸，粉粒由固定床到流化床作規(guī)則復(fù)雜的上下流化，并達到混合目的，然后由噴槍噴入潤濕和粘附劑，使其結(jié)成小顆粒，并在流化床內(nèi)干燥。它將傳統(tǒng)制粒中的混合、潤濕、制軟材、刮顆粒、干燥等多道工序合并在同一容器中進行，在理想的《GMP》環(huán)境中完成制粒生產(chǎn)，目前國內(nèi)很多企業(yè)已裝備了該類設(shè)備，用于西藥制劑生產(chǎn)的多。一步制粒機在固體制劑片劑生產(chǎn)中，混合與制粒是決定壓片或膠囊質(zhì)量好壞的關(guān)鍵，從某種意義上說，制粒是很關(guān)鍵的。制粒的目的是解決藥物和輔料混合時組分分離和粒徑差異問題，從而提高主藥含量均勻度，也是解決藥物粉末混合后粘集和流動性差的問題，通過一步制粒機制粒后顆粒提高了物料的流動性，同時，制粒的粘合劑在顆粒的分散均勻，改善了壓片生產(chǎn)的可壓性和膠囊生產(chǎn)的可填性。
一步制粒機技術(shù)進步，遷移造成含量不均勻的可能性較小(相對于干燥箱顆粒)但不能防止顆粒內(nèi)的遷移，外層含量高于內(nèi)層，顆粒表面磨下細粉，同樣損失有效成份，解決問題思路是精選新藥用輔料，提高對可溶性成份親合力，防止或減少遷移，經(jīng)篩選使用內(nèi)加CMS-Na、外包CMC-Na，前者在潤濕時迅速形成膨脹體阻止成份遷移，后者形成薄膜包裹顆粒，固化顆粒，極大的穩(wěn)定質(zhì)量指標。有實驗數(shù)據(jù)驗證整粒細粉含量降低，防止有效成份損失，提高制劑水平。除了一步制粒機以外還有以下幾種制粒的方式和機械，我們來看一下。
一.槽式混合+搖擺制粒,傳統(tǒng)的槽式混合+搖擺制粒的工藝特點是各自工序相對獨立、成本低，缺點是生產(chǎn)效率低、勞動強度大、槽內(nèi)死區(qū)多、易交叉污染、“散塵”污染高、成形效果差、流動性不好及壓片片重差異大。
二.濕法制粒,濕法制粒裝備已發(fā)展到高速濕法制粒，而其中高速混合制粒機是近年來發(fā)展的比較快、應(yīng)用得較多的制粒設(shè)備，亦是較經(jīng)濟的。其把混合與制粒工藝合在一起，并在全封閉的容器內(nèi)進行。其特點是既節(jié)約了時間又滿足了GMP要求，混合效果好、生產(chǎn)效率高、顆粒與球度佳、流動性好、易清洗無污染、含量穩(wěn)定和能耗低等。其是一種制粒量多、速度快、顆粒好、能耗省的設(shè)備，深受用戶的歡迎。在目前幾種固體制劑工藝已占全部固體制劑制粒設(shè)備中的70%。但是，其對制粒的物料有一定的要求。
三.干式制粒，干式制粒是通過對粉末混合物加壓制成大片后再經(jīng)粉碎整粒制成所需粒度的顆粒，適用于濕熱敏性藥物。干式制粒設(shè)備特點是所需設(shè)備少、占地面積小、省時省工，同時由于制粒中不使用粘合劑，制成片劑容易崩解。缺點是壓片時“逸塵”嚴重、易造成交叉污染，壓制顆粒的溶出速率較慢，故不適用于水溶性藥物。
由于一步制粒機集混合、制粒、干燥于一體，制粒成品顆粒較松，粒度可以達到40～80目左右，生產(chǎn)效率高、勞動強度低、受外界污染低和成品顆粒整齊，在藥物生產(chǎn)中很受歡迎。從而，一步制粒機為實現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代生產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)、創(chuàng)新生產(chǎn)和 接軌奠定堅實的基礎(chǔ)，同時亦為降低成本增強企業(yè)競爭水平創(chuàng)造條件。一步制粒機可在線檢測控制，實現(xiàn)了中藥復(fù)方顆粒等熱敏感、水敏感的物料一步制粒生產(chǎn)。 在制藥、化學(xué)和農(nóng)業(yè)化學(xué)中，相關(guān)的企業(yè)或加工廠會選擇使用高效沸騰干燥機進行材料的干燥。同時由于該機器擁有較快的干燥速度，并且能在干燥過程中對加工過程中所需的溫度進行必要的調(diào)整能，從而保證干燥出的材料符合標準。 材料會通過專用的通道進入裝料料斗中，同時機器中閃蒸干燥機加料器性能，能夠保持加料的連續(xù)穩(wěn)定，不會產(chǎn)生架橋、起拱、抱團現(xiàn)象，尤其適合粘性物料；2、干燥室底部的內(nèi)錐體結(jié)構(gòu)，氣流對器壁的沖刷和攪拌器的獨特結(jié)構(gòu)，決定了閃蒸干燥機處理粘性物料的功效；3、閃蒸干燥機干燥時間短，物料與熱空氣相對速度大且熱空氣不與已干物料直接接觸，適用處理熱敏性物料；4、干燥 這種干燥機在工作過程中散狀的物料會被放在孔板上，下部輸送氣體，使顆粒呈現(xiàn)懸浮狀態(tài)，就好像液體沸騰一樣，使得顆粒與氣體充分接觸，進行快速的熱傳遞，從而加快干燥速度，由于使用時間長了會出現(xiàn)問題，因此要進行一定的改進。 振動流化床改進： CT-C型系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱配用低噪音耐高溫軸流風(fēng)機和自動控溫系統(tǒng)，整個循環(huán)系統(tǒng)全封閉，使烘箱的熱效率從傳統(tǒng)的烘房3-7%提高到目前的35-45%，^高熱效率可達50%。為我國節(jié)約了大量能源，提高了企業(yè)的經(jīng)濟效益。1990年由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了行業(yè)標準，統(tǒng)一型號為RXH。以下為熱風(fēng)循環(huán)烘箱的日常保養(yǎng) 振動是由電動機產(chǎn)生的，運行穩(wěn)定，維護方便，噪音低，壽命長。 熱效率高，原料加熱均勻，充分利用熱交換，干燥能力高，與普通干燥機相比，硫酸鋅振動流化床可節(jié)省能源約30％；流化狀態(tài)是均勻的，沒有死角或破裂現(xiàn)象，從而得到干燥，涼爽的產(chǎn)品。
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