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制藥機(jī)械的GMP要求對(duì)制藥尤為重要
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制藥機(jī)械的GMP要求對(duì)制藥尤為重要
首先介紹一下什么是“GMP”，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
制藥機(jī)械的GMP要求對(duì)制藥尤為重要
一、設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。
二、設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì)。
三、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)死角，易清洗與消毒。所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑不得對(duì)藥品和工作零件表面造成污染。
四、設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵、防 漏、隔熱、防噪聲等措施。
五、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。
六、對(duì)注射藥物劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行外，要按GMP要求，采用100級(jí)層流潔凈空氣保護(hù)下完成各個(gè)工序。
七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光，易清洗。管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的滋生和污染。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接，終端設(shè)過(guò)濾器。
八、 當(dāng)驅(qū)動(dòng)磨擦而產(chǎn)生的微量異物及潤(rùn)滑無(wú)法避免時(shí)，應(yīng)對(duì)其機(jī)件部位實(shí)施封閉并與工作室隔離。所用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品、包裝容器等造成污染。對(duì)于必須進(jìn)入工作室的機(jī)件也應(yīng)采取隔離保護(hù)措施。
九、設(shè)備清洗除采用一般方法外，較好配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)。
十、設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化及實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的密閉、自動(dòng)檢測(cè)，是全面實(shí)施設(shè)備GMP要求的保證。
十一、 涉及壓力容器，除符合本通則外，還應(yīng)符合GB150－1998"鋼制壓力容器"有關(guān)規(guī)定。
隨著gmp的發(fā)展， 間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。所以企業(yè)選擇合格的制藥設(shè)備就顯的尤為重要了，用戶在選擇的時(shí)候一定要謹(jǐn)慎！技術(shù)問(wèn)題可以咨詢?cè)O(shè)備技術(shù)人員。純凈的高嶺石礦物加熱到400C之前，只能引起吸附水的蒸發(fā)，不會(huì)引起結(jié)構(gòu)水的脫除而導(dǎo)致的礦物結(jié)構(gòu)的變化；在此溫度下，也不會(huì)出現(xiàn)燒結(jié)、烙塊現(xiàn)象，因?yàn)楦邘X石的燒結(jié)溫度，一般在145OC以上，當(dāng)混有少量粘土礦物（如蒙俄石、伊利石等）時(shí)，燒結(jié)溫度可降至125o～13OO℃，低于此溫度的燒結(jié)很少見(jiàn)�！ ∫蚨^近一直在為大家介紹干燥機(jī)的種類，種類之中的振動(dòng)流化床干燥機(jī)。今天就繼續(xù)為大家介紹吧！今天為大家介紹的是：GZY1 2×75型振動(dòng)流化床干燥機(jī)，它節(jié)能效果明顯，GZY12×75型振動(dòng)流化床干燥機(jī)一個(gè)自下而上的方法，根據(jù)實(shí)驗(yàn)和理論的方法，來(lái)提高我們的沸騰干燥機(jī)制的了解，因此，對(duì)膏狀物料接觸干燥器的熱設(shè)計(jì)。在傳統(tǒng)的技術(shù)，沸騰干燥機(jī)。在干燥器壁的接觸被確定為幾乎所有時(shí)間的攪拌干燥實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的限制。薄膜干燥，這種現(xiàn)象僅限在結(jié)束。脫水污泥中的^大的“粒子”熱似乎控制干燥動(dòng)力學(xué)研 農(nóng)藥高效沸騰干燥機(jī)結(jié)構(gòu)為圓形，避免死角，料斗內(nèi)部有攪拌裝置，以避免原料和流動(dòng)管道結(jié)塊；顆粒通過(guò)翻轉(zhuǎn)方法排出；它非常方便和充實(shí)，排出的系統(tǒng)也可以按要求設(shè)計(jì)，在負(fù)壓和密封條件下運(yùn)行，空氣被過(guò)濾。操作簡(jiǎn)單，清洗方便。它是一種符合要求的理想設(shè)備，干燥速度快，溫度均勻，干燥時(shí)間通常為21 干燥動(dòng)力學(xué)研究概況
一個(gè)實(shí)際干燥過(guò)程的干燥動(dòng)力學(xué)特性，可以用被干燥物料的平均濕含量一時(shí)間與平均溫度一時(shí)間曲線（或干燥速率一平均濕含量曲線）來(lái)表達(dá)。一般的干燥過(guò)程可以分為一個(gè)“常速干燥段”和一個(gè)或兩個(gè)“降速干燥段”。常速干燥段與降速干燥段的分界點(diǎn)稱為：“臨界點(diǎn)”，
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