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我國(guó)制藥設(shè)備業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀存在各種問(wèn)題
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制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染的重要因素。制藥設(shè)備是否符合GMP要求，直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的質(zhì)量。然而在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里，它在企業(yè)GMP改造中常常處于不被重視的地位。"新廟舊菩薩"的現(xiàn)象在一些已經(jīng)取得GMP證書(shū)的企業(yè)里同樣存在。
設(shè)備優(yōu)劣決定藥品質(zhì)量
目前，制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔(dān)憂。比如洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)里安瓿破碎，導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較突出。有資料表明，1支安瓿折斷時(shí)，被吸入的大于0.5微米以上的微�？蛇_(dá)兩萬(wàn)粒以上，按目前的破損率計(jì)算，如何清除這些微粒并不是個(gè)小問(wèn)題。
何況，國(guó)內(nèi)外都有報(bào)道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮疏松易碎，受藥液長(zhǎng)期浸泡，容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查，因?yàn)檠劬λ芸吹降奈⒘Ｖ辽僭?0微米以上，而人體微血管細(xì)的只有幾微米，許多未被檢測(cè)到的微粒會(huì)堵塞血管，造成血栓；再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼，這些設(shè)備的焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過(guò)與物料的磨擦，磨屑就會(huì)混入藥物中；至于帶有傳動(dòng)裝置的設(shè)備，由于密封不嚴(yán)，造成機(jī)械磨損和潤(rùn)滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。
總之，由于設(shè)備材質(zhì)結(jié)構(gòu)不當(dāng)，所造成的藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染，已到了不容忽視的地步。如果與國(guó)外制藥設(shè)備相比，差距更為明顯。國(guó)外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位滅菌（SIP）、電拋光等技術(shù)，我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。
提高認(rèn)識(shí)推動(dòng)執(zhí)行
產(chǎn)生這些問(wèn)題，有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng)、市場(chǎng)價(jià)格、社會(huì)配套等多方面的原因，但一個(gè)不可忽視的重要原因是，很多制藥設(shè)備廠并不了解GMP，盡管他們?cè)诋a(chǎn)品說(shuō)明上并沒(méi)有忘記標(biāo)上"符合GMP"的廣告語(yǔ)，而GMP對(duì)制藥設(shè)備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀上由于體制原因，有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動(dòng)沒(méi)有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸，造成他們?cè)谡J(rèn)識(shí)上的滯后。因此，必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦，從實(shí)踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。
評(píng)價(jià)一臺(tái)制藥設(shè)備是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同時(shí)具備以下條件：一，滿足生產(chǎn)工藝要求；二，不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境；三，有利于清洗、消毒和滅菌；四，適應(yīng)驗(yàn)證需要。這些原則要求，體現(xiàn)在每一臺(tái)設(shè)備上都將有它具體的內(nèi)容。而這項(xiàng)評(píng)價(jià)工作當(dāng)如何進(jìn)行，已引起制藥設(shè)備的生產(chǎn)單位和使用單位的共同關(guān)注，成為他們的共同要求。
目前，我國(guó)GMP認(rèn)證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設(shè)備，尚不屬GMP認(rèn)證之列。面對(duì)制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊、魚(yú)龍混雜的現(xiàn)象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上GMP發(fā)展需要，我們必須加強(qiáng)對(duì)制藥設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作，促進(jìn)制藥設(shè)備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。
國(guó)家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機(jī)械技術(shù)中心站和制藥機(jī)械檢測(cè)中心共同組建的"制藥機(jī)械GMP評(píng)審委員會(huì)"，已于兩年前開(kāi)展了對(duì)制藥機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、性能、檢測(cè)等方面的技術(shù)評(píng)審試點(diǎn)工作。該評(píng)審委員會(huì)由長(zhǎng)期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行GMP評(píng)審。但時(shí)至今日僅少數(shù)大型相關(guān)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)并通過(guò)GMP認(rèn)證，這項(xiàng)工作要做的事情還很多，同時(shí)也面臨較大阻力。
評(píng)審工作任重道遠(yuǎn)
對(duì)制藥設(shè)備的GMP評(píng)審，不同于制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強(qiáng)制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評(píng)審機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，評(píng)審機(jī)構(gòu)通過(guò)產(chǎn)品檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)檢查等綜合評(píng)審結(jié)果，做出客觀、公正的評(píng)價(jià)，并出具評(píng)審意見(jiàn)或證書(shū)。 對(duì)制藥設(shè)備的GMP評(píng)審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點(diǎn)是GMP，對(duì)象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng)新，對(duì)象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復(fù)，也無(wú)法取代。
制藥設(shè)備GMP評(píng)審的依據(jù)是我國(guó)"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）"，即我國(guó)GMP。我國(guó)GMP中"設(shè)備"及其相關(guān)章節(jié)對(duì)參與生產(chǎn)的制藥設(shè)備提出了原則要求。評(píng)審委員會(huì)據(jù)此制定了各種制藥設(shè)備的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。
評(píng)審的過(guò)程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳GMP的過(guò)程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過(guò)程。評(píng)審的目的還在于在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)家經(jīng)貿(mào)委的要求，制訂"制藥機(jī)械設(shè)計(jì)制造質(zhì)量管理規(guī)范"。從而進(jìn)一步規(guī)范了制藥設(shè)備從設(shè)計(jì)到制造、銷售的全過(guò)程管理，確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。跟別的干燥設(shè)備相比，熱風(fēng)循環(huán)烘箱是很特別的一款產(chǎn)品，下面小編就從熱風(fēng)循環(huán)烘箱加熱和控制系統(tǒng)方面來(lái)介紹： 加熱系統(tǒng)： 1.熱風(fēng)循環(huán)烘箱加熱系統(tǒng):全獨(dú)立系統(tǒng)，鎳鉻合金電加熱式加熱器; 2.熱風(fēng)循環(huán)烘箱循環(huán)系統(tǒng):耐高溫低噪音電機(jī).多葉式離心風(fēng)輪; 3.熱風(fēng)循環(huán)烘箱控制系統(tǒng):采用進(jìn)口 沸騰干燥機(jī)的原理是，散裝粒狀固體物料由加料器加入流化床干燥器。過(guò)濾后的潔凈空氣由鼓風(fēng)機(jī)的底部加熱流化床分布板的固體材料接觸,形成流化氣固兩相的傳熱傳質(zhì)。干物質(zhì)由卸貨港排出,廢氣排放來(lái)自高層流床風(fēng)暴和包過(guò)濾后的復(fù)蘇的固體粉末。那么 干燥設(shè)備的挑選及分類方法
干燥設(shè)備種類很多，各種各樣的型號(hào)，有近百種，每種設(shè)備都不一樣，加工原理與特點(diǎn)也各不相同，在這么多干燥設(shè)備中如何進(jìn)行分類挑選呢，可能很多用戶都遇到過(guò)這種頭疼問(wèn)題。其實(shí)這并不難，我們可以中藥材是中國(guó)的國(guó)粹，它他有著悠久的歷史和文化，中藥材的干燥和保存一直都是業(yè)界一個(gè)施肥頭疼的問(wèn)題尤其是大量藥材需要烘干的時(shí)候，自然條件顯然無(wú)法滿足藥材烘干的條件，伴隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步藥材烘干機(jī)很好的決解了這個(gè)問(wèn)題！烘干的同時(shí)不減藥效還提高了藥材的等級(jí)和產(chǎn)量，下面來(lái)詳細(xì)介紹一下：
中藥材的干燥簡(jiǎn)單說(shuō)明混合干燥機(jī)工作原理
我國(guó)生產(chǎn)的混合干燥機(jī)很多種類雙螺旋混合機(jī)、螺帶式混合機(jī)、犁刀式混合機(jī)等，但是在工藝上還存在欠缺，為了更好的為實(shí)現(xiàn)混合干燥機(jī)的價(jià)值，我廠經(jīng)過(guò)多年的刻苦研發(fā)，創(chuàng)造生產(chǎn)的這款混合干燥機(jī)其工作原理與上述不同。它的特點(diǎn)是大流動(dòng)量快速混合，混合時(shí)間短，混合精度高。該機(jī)與上下
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